Entourer le patient, Encercler la maladie

© Cnrs photothèque Fresillon Cyril

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L'innovation pour tous : les essais cliniques

Les essais cliniques ont pour but d’évaluer, chez l’homme, les nouveaux traitements en termes d’efficacité et de tolérance : médicaments, modes d’administration, techniques de traitement (radiothérapie, chirurgie) ou de diagnostic. A l’heure où la médecine permet une réponse personnalisée pour le patient, les essais cliniques permettent à chacun de disposer d’une thérapie plus innovante que la précédente.

La recherche clinique : une structure dédiée

L'Unité de Recherche Clinique, activité transversale de l’IUCT Oncopole, gère plus de 300 essais thérapeutiques, de la phase I à la phase III. L'Unité d'hospitalisation permet d'accueillir les patients inclus dans les essais cliniques tant en ambulatoire qu'en hospitalisation complète.

Les différentes phases du développement d’un nouveau traitement.

Le développement d’un médicament passe par différentes phases, chacune pouvant comporter plusieurs essais : La phase pré-clinique : études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer la pertinence et la sécurité de la nouvelle molécule identifiée

  1. Les essais de phase 1 : évaluent la tolérance de l’organisme afin de déterminer la dose recommandée. Cette phase inclut un petit nombre de patients.
  2. Les essais de phase 2 : déterminent l’efficacité et la tolérance du traitement. Le nombre d’inclusions est un peu plus important
  3. Les essais de phase 3 : comparent le traitement étudié avec celui qui est la référence à ce jour. Est-il comparable ou meilleur ? Un grand nombre de patients sont inclus.
  4. Les essais de phase 4 : se réalisent après la commercialisation du médicament afin de mieux connaître le produit et ses effets à plus long terme. Les inclusions se font à grande échelle.

Pour chaque essai, les modalités de prise en charge sont décrites avec précision dans un protocole rédigé par une équipe de spécialistes de la pathologie considérée.

L’IUCT-Oncopole labellisé pour procéder à des essais cliniques précoces (de phase I)

L’essai précoce consiste à évaluer un certain nombre de critères :

  1. La sécurité d’emploi d’une nouvelle molécule (administrée seule ou associée),
  2. Son devenir dans l’organisme,
  3. Ses effets indésirables potentiels
  4. Le recueil d’informations sur son activité anti-tumorale.

L’IUCT-Oncopole fait partie des centres labellisés. Il bénéficie en conséquence d'un soutien logistique et financier de la part de l’Institut National du Cancer (INCa). Cette labellisation le hisse au plus haut niveau international de qualité, certifiant ainsi le respect, par l’IUCT-Oncopole, des critères stricts de qualité internationale. Cette reconnaissance donne un signal fort aux partenaires industriels et académiques.

Dans ce cadre, l’IUCT-Oncopole a pour mission :

  1. De concevoir et de mener des essais cliniques de phases précoces nationaux et internationaux,
  2. De répondre à des appels à projets lancés ou gérés par l'INCa
  3. De répondre aux sollicitations industrielles ou académiques après évaluation des projets par un comité scientifique.
  4. D’assurer une veille sur l’utilisation et les effets de ces molécules innovantes après l'obtention de leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le déroulement d’un essai

Les études se font sur des groupes de patients, jamais sur une seule personne. Ces patients sont « inclus » et doivent être comparables en termes d’âge, de tumeur, de traitements déjà reçus.
Il arrive que, dans certaines études, l’attribution du traitement se fasse de manière aléatoire, par tirage au sort : méthode validée sur le plan scientifique. On parle de « randomisation », de l’anglais « random » qui signifie hasard. Cette façon de procéder évite tout caractère subjectif dans l’attribution du traitement à tel patient ou à tel autre et dans le respect des considérations éthiques. Plusieurs lois et directives encadrent le déroulement des essais cliniques. Les modalités de prise en charge sont décrites avec précision dans un protocole.

Pourquoi participer à un essai ?

Participer à un essai clinique donne la possibilité au patient d’être actif et d’accéder plus rapidement à une innovation thérapeutique. Cette participation se fait sur inclusion, dès lors que les critères de l’étude coïncident avec le profil du patient et l’affection dont il est atteint. Cette démarche active est indispensable à la découverte de nouvelles molécules et à l’évolution des orientations thérapeutiques. Elle se fait de la part du patient en toute connaissance de cause et avec son consentement.

L’inclusion dans un essai

La participation à un essai clinique est libre et volontaire. Le patient reçoit une information complète et transparente avant de s’engager. C’est sur cette information préalable qu’il donne son consentement « éclairé ». A tout moment, il peut décider de se retirer, sans que cela ne change rien à l’engagement de l’équipe médicale pour traiter sa pathologie. Un autre traitement adapté lui sera proposé.
Durant le traitement, tout est mis en œuvre pour veiller à la sécurité du patient. Il fait l’objet d’une surveillance renforcée : consultations, prises de sang ... Les données recueillies apportent des indications sur la tolérance, les effets indésirables et l’efficacité de la thérapeutique. Ces informations, consignées dans un cahier, restent anonymes. Les résultats, issus de leur analyse, permettent de faire évoluer la pratique cancérologique. 

 

Témoignage

« C’est une recherche constante de preuves irréfutables entre la recherche fondamentale et la clinique. La proximité dont nous bénéficions sur le site de l’Oncopole simplifie les allers-retours entre ces deux mondes. C’est ce que l’on appelle la recherche translationnelle. »

Professeur Jean-Pierre Delord, oncologue, Directeur de la recherche clinique